Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Вещества, вносимые в препарат.

Определяют количественное

содержание веществ, используемых для инактивации бактерий или вирусов,
сорбента, консерванта, стабилизатора и др. Каждый определяемый показатель
излагают в самостоятельном разделе.

Примеси.

Определяют допустимое содержание в ИЛП (единице объема

или массы) веществ, в  том числе и биологической природы,  которые могут  в
него попасть в процессе производства или образоваться в процессе хранения.
Например,  содержание  в  иммуноглобулинах  других  белков  сыворотки  крови;
наличие  вирусов-контаминантов  биологических  субстратов  (клеточные
культуры,  сыворотки  и  др.);  содержание  овальбумина  в  препаратах,  для
изготовления которых используют эмбрионы птиц; содержание ионов аммония
препаратах из сыворотки крови человека;

Вирусная безопасность.

ИЛП, полученных из крови, плазмы крови,

органов и тканей человека, должна быть подтверждена вирусная безопасность в
разделах:

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg);

Антитела к

вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), антиген р24 ВИЧ

;

Антитела к вирусу гепатита С.

Производственные штаммы микроорганизмов и штаммы для

контроля

. При использовании производственных штаммов микроорганизмов и

штаммов для контроля указывают их наименование на латинском языке, место
депонирования, номер депозита, условия хранения, допустимое количество
пассажей (при необходимости) с указанием условий их проведения и субстрата
для культивирования. При необходимости указывают дополнительные к
паспортным данным требования к характеристике штамма (например, LD

Растворители, выпускаемые в комплекте с лиофилизированным

препаратом.

В качестве растворителей лиофилизированных препаратов

используют растворители, разрешенные к медицинскому применению при
соответствующем пути введения, не влияющие на качество препарата.
Требования к качеству растворителя должно быть определено в фармакопейной