Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0001.15

Безопасность пробиотиков в
тестах

in vivo

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы

определения безопасности пробиотических производственных штаммов и
пробиотиков, приготовленных на их основе, для медицинского применения.

Для определения безопасности испытуемого препарата используют

биологические методы

in vivo

. Биологическими методами

in vivo

определяют

следующие показатели:

1. Безвредность (раздел 1);
2. Вирулентность (раздел 2);
3. Токсичность (раздел 3);
4. Токсигенность (раздел 4).

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Требования к безопасности испытуемого препарата касаются

подтверждения безвредности и отсутствия токсичности, токсигенности и
вирулентности. Испытания на безопасность позволяют выявлять возможные
реакции на введение лекарственного препарата, доказывающие отсутствие
риска причинения вреда здоровью в результате его применения.

Контроль испытуемого препарата по показателю «Безвредность»

является обязательным при отборе и хранении производственных штаммов,
отработке новых технологий производства лекарственного средства, при
предварительном и сертификационном контроле, при оценке качества и
проверке стабильности лекарственных форм в процессе установления срока