годности.  Целью  проведения  теста  на  безвредность  является  выявление 
негативного воздействия испытуемого препарата на организм животного, при 
вероятном  образовании  токсических  примесей  (например,  при  нарушении 
производственного регламента, нарушениях условий хранения и т.п.). 

Показатели  «Вирулентность»,  «Токсичность»  и  «Токсигенность» 

являются  обязательными  при  контроле  безопасности  производственных 
штаммов  бактерий  вида 

Escherichia  coli, 

родов

  Bacillus

,

  Leuconostoc, 

Pediococcus, Propionibacterium, Aerococcus, Enterococcus,  

дрожжевых грибов  

Saccharomyces сerevisiae, 

 

S.boulardii 

и др

.

 микроорганизмов (разделы 2, 3 и 4 

настоящей ОФС). Целью проведения тестов на вирулентность, токсичность и 
токсигенность  является  выявление  возможной  патогенности  испытуемых 
штаммов,  превышающей  установленный  ранее  допустимый  уровень,  что 
может  контролироваться  по  летальности  животных  или  развитию  у  них 
интоксикации. Производственные штаммы контролируются не реже 1 раза в 
год. 

ИСПЫТАНИЯ 

Раздел 1. Безвредность 

Испытание  безвредности  испытуемого  препарата  осуществляют  при 

пероральном введении беспородным белым мышам одной человеческой дозы 
испытуемого препарата

1

.  

 

Пробоподготовка 

Испытуемый  препарат  растворяют  или  разводят,  в  случае 

необходимости, 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, подогретым 
до температуры 37 

0

C (если в фармакопейной статье нет иных указаний).

 

1.

 

Приготовление 

испытуемого 

производственного 

штамма. 

Восстановление  производственного  штамма  (из  лиофилизированного 
состояния  или  среды  хранения)  проводят  с  использованием  адекватных 

1

  Человеческая  доза  доза  испытуемого  препарата,  указанная  на  этикетке  или  в  инструкции  по  его 

медицинскому применению (листке-вкладыше). 

Предыдущая <  | 2730  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF