Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

питательных  сред  и  в  адекватных  условиях,  принятых  для  определенной
таксономической  группы  микроорганизмов  в  соответствии  с  ОФС
«Производственные  пробиотические  штаммы  и  штаммы  для  контроля
пробиотиков»».

Для испытания используют культуру второго или третьего пассажа,

которую инкубируют на адекватной плотной питательной среде в адекватных
для данного штамма условиях. Выросшую культуру смывают с поверхности
плотной  питательной  среды  0,9  %  раствором  натрия  хлорида.  Смыв
(суспензию)  собирают  в  стерильную  посуду  (флакон, пробирку  и  т.д.).  Для
определения  концентрации  микробных  клеток  в  полученной  суспензии  в
оптических единицах (ОЕ) используют стандартный образец мутности 10 ЕД
в  соответствии  с  ОФС  «Определение  концентрации  микробных  клеток».

Затем суспензию бактерий разводят 0,9 % раствором натрия хлорида,
получая тест-дозы испытуемых микроорганизмов в концентрации 10

, 10

ОЕ в объеме 0,5 мл

или не более 1,0 мл (если в фармакопейной статье

нет иных указания по определению тест-дозы).

Производственные штаммы контролируются не реже 1 раза в год.

Приготовление испытуемого препарата. Методом случайной

выборки отбирают не менее 5 – 6 образцов каждой серии препарата (если в
фармакопейной статье не даны иные указания). Затем готовят испытуемые
образцы следующим образом:

•

лиофилизат во флаконе

: содержимое флакона ресуспензируют в

0,9 % растворе натрия хлорида, подогретого до температуры 37

C, из расчета

0,5 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8 – 10 раз;

•

порошки

: содержимое 2 пакетов разводят в 5 мл 0,9 % раствора

натрия хлорида, подогревают до температуры

(37 ± 1)

и перемешивают

пипеткой 8 – 10 раз

;

•

таблетки

: 6 таблеток растирают в стерильной фарфоровой

ступке фарфоровым пестиком, дробно (из расчета 1 мл на 1 таблетку)