Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

для  контроля  пробиотиков».  Для  испытания  используют  культуру  второго
или  третьего  пассажа,  выращенную  на  адекватной  плотной  питательной
среде.  Выросшую  культуру  бактерий  смывают  с  поверхности  плотной
питательной среды 0,9 % раствором натрия хлорида. Полученную суспензию
микроорганизмов переносят в стерильную посуду (флакон, пробирку и т.д.),
затем инактивируют на водяной бане при температуре 100

С в течение 1 ч.

После остывания определяют концентрацию микробных клеток в

полученной суспензии, используя стандартный образец мутности 10 ЕД, в
соответствии с ОФС «Определение концентрации микробных клеток». Из
полученной суспензии делают ряд десятикратных разведений в 0,9 % растворе
натрия хлорида, получая тест-дозы

–

0,5

∙

; 1,0

∙

; 2,0

∙

микробных

клеток в объеме 0,5 мл

(если в фармакопейной статье не даны иные указания).

Методика испытания

Испытание

токсичности

осуществляют

при

однократном

внутрибрюшинном введении беспородным белым мышам тест-доз
испытуемого штамма бактерий.

Испытания проводят на здоровых белых беспородных мышах одного

пола  массой  12  –  14  г,  прошедших  карантин  и  ранее  не  использованных  в
экспериментах.  Условия  содержания  и  кормления  должны  обеспечивать
нормальную  жизнедеятельность  животных.  В  опыте  на  одну  тест-дозу
используют 10 мышей. Перед испытанием определяют групповую массу всех
мышей. Взвешивание проводят непосредственно перед опытом.

Тест-доза испытуемого препарата должна содержаться в объеме 0,5 мл

0,9 % раствора натрия хлорида Тест-дозу вводят каждой мыши
внутрибрюшино со скоростью 0,1 мл/с.

Осуществляют ежедневное наблюдение за животными в течение 5 сут

(если в фармакопейной статье не даны иные указания), отмечая в протоколе
опыта количество живых и павших мышей. По истечении срока наблюдения
определяют групповую массу животных.