Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Учет и итерпретация результатов

Испытуемый штамм бактерий выдерживает испытание, если в течение

всего срока наблюдения ни в одной из групп:

•

не погибает ни одно из подопытных животных;

•

ни у одного из животных не проявляются признаки

интоксикации;

•

групповая масса тела мышей не снижается по сравнению с

исходной массой.

При отсутствии погибших животных, признаков нарушения их

здоровья и потери массы тела к концу срока наблюдения следует сделать
заключение, что при введении максимально переносимой дозы штамм не
обладает токсичностью.

В случае гибели в течение срока наблюдения хотя бы одной мыши или

при снижении групповой массы тела испытание повторяют на удвоенном
количестве животных. Если при повторном контроле ни одна из мышей не
погибает и групповая масса не снижается по сравнению с исходной массой,
испытуемый штамм бактерий считают нетоксичным.

Раздел 4.

Токсигенность

Токсигенность бактерий фенотипически проявляется в образовании

белковых токсинов (экзотоксинов), полностью или частично секретируемых
в окружающую среду.

Пробоподготовка

Восстановление испытуемого производственного штамма бактерий (из

лиофилизированного  состояния  или  среды  хранения)  проводят  с
использованием  адекватных  питательных  сред  и  в  адекватных  условиях,
принятых  для  определенной  таксономической  группы  бактерий  в
соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы
для  контроля  пробиотиков».  Для  испытания  используют  культуру  второго
или третьего пассажа, выращенную на адекватной жидкой питательной среде