Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

−

вычисленные значения ED

для вакцины и референс-препарата

находятся между значениями наибольшей и наименьшей дозы препаратов,
введенных животным;

−

пределы доверительного интервала (

= 0,95) не менее 50 % и не

более 200 % от величины вычисленной активности;

−

разрешающая

доза

введенного

дифтерийного

токсина

приблизительно равна 100 LD

Метод с одним разведением

Если при испытании не менее 10 серий вакцины подтверждена

стабильность и соответствие требованиям нормативной документации
показателя иммуногенности дифтерийного анатоксина, возможно
использование метода с одним разведением. Принцип метода заключается в
сравнении активности единичных разведений вакцины и референс-препарата,
калиброванного в МЕ.

По результатам ранее проведенных испытаний с 3 разведениями

выбирают дозу референс-препарата, обеспечивающую выживаемость 10

−

%  иммунизированных  животных  при  заражении  разрешающей  дозой
токсина.  Разведение  вакцины  осуществляют  с  таким  расчетом,  чтобы
получить  подтверждение  того,  что  ее  активность  значительно  выше
минимально требуемой.

Животных делят на 2 группы (не менее 12 животных в каждой), одну из

которых  иммунизируют  вакциной,  а  другую—референс-препаратом.
Препараты  вводят  подкожно  в  объеме  1  мл.  Через  28  сут  всем
иммунизированным  животным  вводят  разрешающую  дозу  дифтерийного
токсина, равную 100 LD

в объеме 1 мл. Опыт сопровождают контролем

величины LD

дифтерийного токсина. За животными наблюдают 4 сут,

регистрируя число выживших в каждой группе. Результаты выражают как
отношение числа выживших к общему числу морских свинок в группе,