Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0006.15

Испытание вирусных вакцин
на присутствие посторонних агентов

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы

обнаружения посторонних агентов в вирусных вакцинах для медицинского
применения.

Для производства вирусных вакцин допускается использовать только

субстраты, одобренные национальными регулирующими органами. Если для
приготовления  иммунобиологических  лекарственных  препаратов  (ИЛП)
используются ткани животных или эмбрионы птиц, а также приготовленные
на  их  основе  клеточные  культуры,  то  животные  и  эмбрионы  должны
поступать  из  изолированных,  постоянно  контролируемых  хозяйств,
свободных от специфической патогенной флоры (SPF), если в нормативной
документации нет других указаний.

На присутствие посторонних агентов должны быть испытаны:

– контрольные

клеточные

культуры

(клетки,

отобранные

из

производственного пула клеточных культур до внесения вакцинного
штамма);

– объединенный вирусный сбор вакцинного и посевного вирусов для

живых и инактивированных вакцин;

– объединенный вирусный сбор (полуфабрикат вакцины до добавления

вспомогательных веществ) каждой серии живых вирусных вакцин.

Учитывая специфические особенности производства ИЛП, в

нормативную документацию на них могут быть введены дополнительные