Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0007.15

Определение содержания
анатоксинов/токсинов в
реакции флокуляции

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на реакцию

флокуляции, которая предназначена для определения содержания
анатоксинов или токсинов в растворах.

Реакция флокуляции по Рамону (Ramon assay) основана на способности

некоторых  антигенов  при  соединении  со  специфическими  антителами
образовывать  нерастворимый  комплекс  «антиген–антитело»,  который
визуально  выявляется  в  виде  помутнения  среды  и  образования  хлопьев
(флокулята).  Характерной  особенностью  реакции  флокуляции  является
феномен  инициальной  флокуляции,  т.е.  способность  формирования
флокулята  в  первую  очередь  в  тех  растворах,  где  содержание  антигена  и
антител (токсина/анатоксина-антитоксина) эквивалентны.

Для проведения испытания используют специфический антитоксин,

калиброванный,  в  зависимости  от  использованного  иммунохимического
метода,  в  Международных  единицах  (МЕ)  или  Lf-эквивалентах  (Lf-еq.).
Предпочтительнее использовать антитоксины, калиброванные в единицах Lf-
eq.  против  соответствующих  международных  референс-препаратов
анатоксинов  для  флокуляционных  тестов.  За  1  Lf  принимают  количество
анатоксина,  которое  вступает  в  реакцию  флокуляции  с  1  МЕ  или  1  Lf-eq.
антитоксина  в  наиболее  короткий  промежуток  времени.  Содержание
токсина/анатоксина  в  растворе,  определенное  в  реакции  флокуляции,
выражают в Lf/мл.