Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Биологические
испытания инсулина

ОФС.1.2.4.0001.15

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на

следующие лекарственные средства: генноинженерные препараты
человеческого инсулина и его аналоги, а также стандартные образцы для
этих препаратов.

Биологические испытания основаны на способности инсулина

человеческого и его аналогов снижать уровень глюкозы в крови животных и
включают:
- определение биологической активности инсулина и его аналогов
(показатель «Биологическая активность»);
-

определение

биоидентичности

(показатель

«Подлинность.

Биоидентичность»);
- определение пролонгированного действия (показатель «Пролонгированное
действие»).

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Показатель «Биологическая активность» отражает гипогликемическое

действие инсулина и его аналогов. Метод, в соответствии с которым
выполняют данный показатель, позволяет количественно определить уровень