Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

глюкозы  в  крови  животных.  Определение  биологической  активности
является  обязательным  для  оценки  качества  препаратов  человеческого
инсулина, его аналогов и стандартных образцов при регистрации, изучении
стабильности, отработке новых  производственных  технологий и  аттестации
стандартных образцов.

Показатель «Биоидентичность» представляет собой упрощенный

вариант  метода  определения  биологической  активности  инсулина  и  его
аналогов  и  является  полуколичественным.  Данный  тест  применяют  для
подтверждения  подлинности  препарата  с  использованием  меньшего
количества  животных,  чем  при  определении  биологической  активности.
Применение показателя «Биоидентичность» возможно только для препаратов
инсулина  и  его  аналогов,  обращающихся  на  фармацевтическом  рынке  не
менее  пяти  лет  с  момента  введения  в  медицинскую  практику,  если  за  этот
период отсутствовали претензии к качеству данных препаратов.

Испытания по показателям «Биологическая активность» и

«Биоидентичность»  основаны  на  сопоставлении  гипогликемического
действия  испытуемого  образца  (ИО)  с  гипогликемическим  действием
стандартного образца (СО) инсулина или соответствующих СО его аналогов.

«Пролонгированное действие» - показатель качества, который

характеризует продолжительность гипогликемического эффекта ИО
инсулина и его аналогов во времени.

2. ИСПЫТАНИЯ

Испытания по показателям «Биологическая активность» и

«Биоидентичность»  проводят  на  кроликах  и  мышах,  содержащихся  на
стандартном рационе с соблюдением санитарных правил вивария. В опытах
используют  по  две  дозы  (малую  и  большую)  рабочих  растворов  ИО  и  СО,
которые  вводят  подкожно  в  холку.  Эти  дозы  подбирают  в  зависимости  от
чувствительности животных, рекомендуемое соотношение доз 1:2.

При биологических испытаниях инсулина и его аналогов допускается

многократное использование животных. После проведенного испытания