Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

должно быть обосновано и утверждено в нормативной документации в
установленном порядке.

4.1. Твердые лекарственные формы

- 10,0 г образца

−

для определения общего числа аэробных

микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов в 1 г препарата, для
испытания на отсутствие

P. aeruginosa, S. aureus

E. coli

C.albicans

;

- 10,0 г или 25,0 г образца – для определения бактерий рода

Salmonella

;

- 10,0 г образца – для количественного определения энтеробактерий,

устойчивых к желчи.

4.1.1. Таблетки, драже, гранулы, порошки и др.

10,0 г образца измельчают (в случае необходимости) и добавляют

100 мл буферного раствора (нейтрализующей жидкости). Далее проводят
количественное и качественное определение микроорганизмов.

4.1.2. Капсулы

10,0 г образца переносят в 100 мл буферного раствора

(нейтрализующей жидкости), содержащего не более 5 % твина-80 и
нагретого до температуры не выше (42,5±2,5)

С. После суспендирования

капсул в буферном растворе проводят количественное и качественное
определение микроорганизмов.

4.2. Мягкие лекарственные формы

10,0 г образца

−

для определения общего числа аэробных

микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, для теста на отсутствие

P. aeruginosa, S. aureus, E. coli

C.albicans

в 1 г препарата

4.2.1. Мази, линименты, кремы, суппозитории, легко смешиваемые с

водой

10,0 г образца помещают в стерильную колбу, содержащую 100 мл

буферного раствора и стерильные стеклянные бусы диаметром 5 – 6 мм.
Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше (42,5±2,5)

С и

энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии, которую