Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

11.

Особенности

проведения

испытаний

биологических

лекарственных препаратов (БЛП), содержащих живые микроорганизмы

Пробиотики медицинского применения

11.1. Отбор проб

Испытания проводятся в асептических условиях.

От каждой серии ЛС отбирают не менее чем по 10 единиц (флаконов,

капсул, таблеток, суппозиториев)/г препарата не менее чем из 5 различных
упаковок, при увеличении серии – дополнительно по 1 флакону (капсуле,
таблетки, суппозиторию т.д.) от каждой тысячи

Две единицы испытуемого препарата (флаконы, капсулы, таблетки,

суппозитории и т.д.) объединяют в 1 образец (получая пять объединенных
образцов), если нет других указаний в нормативной документации.

Суспензии –

содержимое 2 флаконов объединяют в 1 образец, перемешивают

пипеткой 8 – 10 раз и получают исходное разведение.

Лиофилизаты для приготовления растворов или суспензий для приема
внутрь и местного применения –

содержимое каждого флакона разводят

стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу.
Объединяют полученную суспензию из 2 флаконов, перемешивают 8 – 10 раз
и получают исходное разведение.

Таблетки –

каждый образец (2 таблетки) предварительно асептически

растирают в ступке до гомогенного состояния (или в пробирке до состояния
порошка) и дробно добавляют 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия
хлорида, перемешивают и получают исходное разведение.

Порошки –

каждый образец (содержимое 2 саше) помещают в колбу,

добавляют 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают
и получают исходное разведение.

Капсулы

– каждый образец (2 капсулы) вносят в пробирки, добавляют 20 мл

предварительно нагретого до температуры (39 ± 1)

С стерильного 0,9 %

раствора натрия хлорида.