12. Определение микробиологической чистоты воды
12.1. Вода для инъекций (ангро)
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более
10 КОЕ в 100 мл.
Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций
отбирают образец в объеме не менее 1000,0 мл.
Исследование проводят методом мембранной фильтрации в
асептических условиях. Для посева используют мембранные фильтры из
нитроцеллюлозы с диаметром пор не более 0,45 мкм и внешним диаметром
47 мм. Для смачивания фильтра применяют стерильный 0,9 % раствор натрия
хлорида (не менее 5 мл).
Для определения общего числа аэробных микроорганизмов фильтруют
100 мл воды для инъекций в двойной повторности. После окончания
фильтрации каждый фильтр переносят в чашки Петри на поверхность
агаризованной среды R2A следующего состава:
•
Гидролизат казеина
0,5 г
•
Дрожжевой экстракт
0,5 г
•
Протеозный пептон
0,5 г
•
Глюкоза
0,5 г
•
Крахмал растворимый
0,5 г
•
Калия гидрофосфат
0,3 г
•
Магния сульфат
0,024 г
•
Натрия пируват
0,3 г
•
Агар микробиологический
15,0 г
•
Вода очищенная
1000,0 мл
рН после стерилизации
7,2 ± 0,2
Посевы инкубируют в термостате при температуре (32,5 ± 2,5)
о
С в
течение 5 сут. Производят подсчет колоний через 48 – 72 ч (предварительные
результаты), через 5 сут (окончательные результаты) и определяют среднее
арифметическое число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов
суммарно) в 100 мл воды.
Предыдущая < | 1198 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF