Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Общее время инкубации должно составлять не менее чем 14

4 сут от начала

испытания.

Для ИЛП, вызывающих помутнение питательной среды, пересев на

аналогичную питательную среду производится на 5-7 сут с последующей
инкубацией 14 сут со дня первичного посева.

При отсутствии роста микроорганизмов, считают, что испытуемый

препарат соответствует требованиям испытания на стерильность.

При обнаружении роста микроорганизмов, определяемого визуально

по  наличию  мутности,  осадка,  хлопьев  и  других  изменений  среды  и
подтверждаемого  микроскопическим  исследованием,  считают,  что
испытуемый  препарат  не  соответствует  требованиям  испытания  на
стерильность. В этом случае проводят расследование причин несоответствия.

Результаты испытания на стерильность могут быть признаны

недостоверными в случае, если выполняется одно или несколько условий,
приведенных ниже:
1)

получены неудовлетворительные результаты микробиологического
контроля окружающей среды (воздушной среды, поверхностей и рук
персонала и др.) при проведении испытания на стерильность;

выявлены ошибки, допущенные в ходе испытания;

обнаружен рост микроорганизмов в отрицательном контроле (контроль
стерильного растворителя/разбавителя или питательной среды);

питательная среда нестерильна и/или её ростовые свойства
неудовлетворительны;

выявлены ошибки в ходе процесса стерилизации материалов.

Если результаты испытания признаны недостоверными (в случае

обнаружения ошибок в ходе анализа), тест повторяют на том же количестве
образцов, что и первоначально, исключая препараты ИЛП, повторное
испытание которых проводят на удвоенном количестве образцов.

Если в результате повторного испытания не обнаруживают рост

микроорганизмов, считают, что препарат соответствует требованиям