Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

испытания  на  стерильность.  Если  в  результате  повторного  испытания
обнаруживают  рост  микроорганизмов,  считают,  что  препарат  не
соответствует требованиям испытания на стерильность.

Если в ходе расследования доказана правильность выполнения теста на

стерильность, считают, что препарат не соответствует требованиям
испытания на стерильность.

3. Питательные среды

Для испытания на стерильность используют жидкие среды

−

тиогликолевую, соево-казеиновую или Сабуро. Тиогликолевую среду
применяют для выявления аэробных и анаэробных бактерий. Жидкую соево-
казеиновую среду

−

для выявления грибов и аэробных бактерий. Жидкую

среду Сабуро используют для выявления грибов.

При испытании на стерильность ИЛП не рекомендуется использовать

жидкую среду Сабуро.

При испытании на стерильность ИЛП, в том числе, содержащих

ртутные  консерванты,  допустимо  использование  только  тиогликолевой
среды  в  качестве  универсальной  для  выявления  аэробных  и  анаэробных
бактерий и грибов (при условии предварительного определения её ростовых
и  нейтрализующих  свойств  с  использованием  тест-микроорганизмов  в
соответствии  с  Таблицей  3).  Инкубацию  посевов  осуществляют  при  двух
температурных режимах.

3.1. Приготовление питательных сред

Питательные среды готовят в лаборатории, используя сухие

питательные  среды  промышленного  производства  или  отдельные
компоненты.  Допускается  применение  сред,  готовых  к  использованию,  с
сертификатом  производителя.  Приготовленные  в  лаборатории  питательные
среды проверяют на стерильность и определяют их ростовые свойства.

Питательные среды стерилизуют в автоклаве при температуре 121

С в

течение 15 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье или
нормативной документации.