(колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС
отмечено не более, чем у трех из двенадцати кроликов (колонка 4).
•
Лекарственное средство признают пирогенным
, если результат на
втором или последующих этапах испытания выше, чем величины,
указанные в колонке 7.
•
Лекарственное средство признают пирогенным
и в том случае, если в
результате четырех этапов испытания зарегистрировано индивидуальное
повышение температуры свыше 0,5 ºС более, чем у трех кроликов из
двенадцати.
Таблица 26.1
Этап
Общее
количество
животных
Оценка результатов испытания (
Σ∆
t
)
Лекарственное средство
признают апирогенным
Повторное испытание
(перестановку) проводят Лекарственное
средство
признают
пирогенным,
если
Σ∆
t
если
Σ
∆
t
при числе
животных
с повышением
∆
t
> 0,5
о
С
не более
если
Σ∆
t
при числе
животных
с повышением
∆
t
> 0,5
о
С
1
2
3
4
5
6
7
I
3
≤
1,2
—
> 1,2
≥
1
—
II
6
≤
2,8
1
> 2,8,
но < 4,3
> 1
> 4,3
III
9
≤
4,5
2
> 4,5,
но < 6,0
> 2
> 6,0
IV
12
≤
6,6
3
—
—
> 6,6*
*
При индивидуальном повышении температуры свыше 0,5
о
С более, чем у трех кроликов
из двенадцати, лекарственное средство признают пирогенным
Предыдущая < | 1232 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF