Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

ОФС.1.2.4.0006.15

Бактериальные

эндотоксины

Настоящая статья описывает методы определения бактериальных

эндотоксинов в лекарственных препаратах, предназначенных для
парентерального

применения

фармацевтических

субстанциях,

используемых для их изготовления.

Определение содержания бактериальных эндотоксинов проводят с

помощью реактива, представляющего собой лизат амебоцитов из крови
мечехвоста

(Limulus polyphemus

или

Tachypleus tridentatus)

. Лизат

амебоцитов  специфически  реагирует  с  бактериальными  эндотоксинами.  В
результате  ферментативной  реакции  происходит  изменение  реакционной
смеси, пропорциональное концентрации эндотоксина.

Существуют три основных методологических подхода для проведения

данного  испытания:  гель-тромб  метод,  основанный  на  образовании  геля;
турбидиметрический метод, основанный на помутнении реакционной смеси
после  расщепления  субстрата,  содержащегося  в  лизате  амебоцитов;  и
хромогенный  метод,  основанный  на  появлении  окрашивания  после
расщепления синтетического пептид-хромогенного комплекса.

В данной статье описаны следующие шесть тестов, основанных на

описанных выше принципах:

– Качественный гель-тромб тест (Метод А);
– Количественный гель-тромб тест (Метод В);