ОФС «Полиморфизм»

Некоторым твёрдым субстанциям свойственно явление

полиморфизма

–

способность существовать в различных кристаллических формах при одинаковом
химическом составе (ОФС «Полиморфизм»).

Характеристики кристалличности, полиморфизма и гигроскопичности в описании

приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости
нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный
раздел.

Методы испытаний.

Как правило, в общей фармакопейной статье (ОФС) на

методы контроля описано несколько методов анализа. Если в фармакопейной статье или
нормативной документации не указано, какой из методов используется, то применяют
первый метод, описанный в ОФС.

Молекулярная масса.

Под молекулярной массой описанных в фармакопее

соединений понимают относительную молекулярную массу, которая рассчитывается по
таблице относительных атомных масс 1997 г., принятой Международным союзом по
теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода-12.

Постоянная масса.

Массу следует считать постоянной, если разность результатов

двух последующих взвешиваний не превышает 0,5 мг для 1,0 г взятого вещества.

Термин «невесомый» означает, что масса не превышает 0,5 мг.

Пределы содержания.

Указываемые пределы основываются на результатах,

полученных в рамках аналитической практики; в них уже учтены обычные аналитические
погрешности, допустимый разброс при производстве и приготовлении, а также ухудшение
качества в процессе хранения в пределах, которые считаются приемлемыми.

Если в разделе «Количественное определение» для индивидуальных веществ не

указан верхний предел содержания, следует считать, что последний составляет 100,5 %
определяемого вещества.

В тех случаях, когда содержание вещества в препарате выражается в пересчете на

сухое или безводное вещество, следует понимать, что потеря в массе при высушивании
или содержание воды определены тем методом, который описан в соответствующей
фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворимость

– показатель приблизительной растворимости фармацевтических

субстанций и вспомогательных веществ, характеризующий их способность растворяться в
растворителях различной полярности при фиксированной температуре.

Растворители.

Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают

водные растворы.

Под названием «вода», как растворитель, если нет особых указаний, следует