Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Для построения стандартной кривой из исходного раствора КСЭ

готовят не менее трех различных концентраций эндотоксина в соответствии с
рекомендациями  производителя  лизата  амебоцитов.  Анализ  проводят,  как
минимум,  в  трех  повторностях  в  условиях,  предусмотренных
производителем  лизата  амебоцитов  (объемные  соотношения,  время
инкубирования, температура, рН и т.д.).

Если в кинетических методах необходимо построить стандартную

кривую  с  диапазоном  КСЭ,  превышающим  2  lg  величины  концентрации
эндотоксина  для  каждого  изменения  диапазона  измерения  на  lg  величины
концентраций  эндотоксина,  в  схему  опыта  необходимо  включить  раствор
КСЭ соответствующей концентрации.

Для проверяемого диапазона концентраций эндотоксина абсолютное

значение коэффициента корреляции |r| должно быть равно или более 0,980.

Мешающие факторы

Испытанию может быть подвергнуто лекарственное средство в любом

разведении, не превышающем значения МДР.

Процедура испытания.

Готовят растворы A

–

D, как указано в Таблице

5.  Испытание  растворов  A,  B,  C  и  D  проводят  по  меньшей  мере  в  двух
повторностях,  в  соответствии  с  рекомендациями  производителя  лизата
амебоцитов  (объемы  и  объемные  соотношения  испытуемого  препарата  и
лизата амебоцитов, время инкубирования, температура, рН и т.д.).

Таблица 5 -

Схема эксперимента «Мешающие факторы»

Раствор

Концентрация эндотоксина

Раствор, к

которому добавлен

эндотоксин

Количество

повторностей

─

Испытуемый

раствор

Не менее 2

Средняя концентрация стандартной

кривой

Испытуемый

раствор

Не менее 2

Не менее 3-х концентраций

(наименьшая концентрация

обозначается λ)

Вода для БЭТ

Не менее 2 для

каждой из

концентраций

─

Вода для БЭТ

Не менее 2