Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

этого  чашечным  агаровым  методом  делают  посев  на  соответствующие
питательные среды (табл. 2), используя подходящие разведения для получения
на чашке от 30 до 300 колоний бактерий и от 10 до 100 колоний грибов. Для
этой  цели  также  можно  применять  метод  мембранной  фильтрации  (при
условии растворимости ЛП в водных растворителях или изопропилмиристате).
Контаминированные    образцы  ЛП  выдерживают    при  температуре  (22,5  ±
2,5)

°С в защищенном от света месте в течение определенного времени. Через

7, 14, 28 сут после инокуляции образцов  препаратов 1 категории и через 14,
28 сут  препаратов  2  и  3  категорий  определяют  количество  жизнеспособных
микроорганизмов в 1 мл образца, делая высев на чашки Петри глубинным или
модифицированным  глубинным  методами  в  соответствии  с  ОФС
«Микробиологическая чистота».

Антимикробное действие ЛП устраняют одним из способов: разведением,

мембранной  фильтрацией  или  с  помощью  инактиватора,  который  вносят    в
чашки с питательной средой или в соответствующее разведение лекарственного
средства  перед  посевом.  Используемые  инактиваторы,  некоторые  из  которых
указаны  в  ОФС  «Микробиологическая  чистота»,  не  должны  влиять  на
жизнеспособность микроорганизмов.

3. Результаты испытания и их интерпретация

Чашечным агаровым методом определяют количество КОЕ/мл для

каждого  тест-штамма  через  указанные  выше  сроки  инкубации
контаминированного  образца  ЛП. Изменение количества микробных клеток
по  сравнению  с  исходной  концентрацией  в  1  мл  выражают  в  десятичных
логарифмах  (lg).  При  оценке  эффективности  антимикробного  действия
консервантов  увеличение  КОЕ/мл  не  фиксируется,  если  последующее
измерение превышает предыдущее менее, чем 0,5 lg КОЕ.

4. Требования к качеству

Консерванты считают эффективными, если наблюдают уменьшение

количества клеток бактерий в соответствии с критериями, описанными в
табл. 3. Количество клеток дрожжевых и плесневых грибов не должно