Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Общая фармакопейная статья не распространяется на нетрадиционные

трансмиссивные агенты, такие, как возбудители трансмиссивной губчатой
энцефалопатии крупного рогатого скота и скрепи (почесухи) овец и коз.

Требования, предъявляемые к обеспечению вирусной безопасности для

ЛС, полученных с использованием материалов человеческого или животного
происхождения, устанавливаются уполномоченным органом в соответствии с
требованиями действующих нормативно-правовых актов РФ.

РИСКИ ВИРУСНОЙ КОНТАМИНАЦИИ

Основными причинами контаминации вирусами лекарственных средств

могут быть:
-

использование исходного материала, полученного от инфицированного
человека или животного;

посторонние вирусы, привнесенные в процессе производства ЛС;

использование контаминированных реактивов и продуктов животного
происхождения в процессе производства ЛС;

инфицированные донорские клетки и клеточные линии, контаминированные
вирусами до их использования в качестве ГБК и РБК;

контаминирующий вирус, привнесенный при создании производственной
клеточной линии в ненадлежащих условиях.

Для обеспечения вирусной безопасности ЛС при производстве, должны

проводиться следующие мероприятия:
1.

отбор и испытание исходного сырья, и источника материалов на
отсутствие вирусов, патогенных для человека;

оценка возможностей инактивации и/или элиминации вирусного агента в
ходе производственного процесса;

проведение испытаний на отсутствие вирусной контаминации на
критических стадиях производства.

При этом необходимо учитывать, что ни одно из перечисленных

мероприятий не дает полной гарантии отсутствия вирусов, поэтому необходимо