Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

использовать  комплексный  подход.  Меры,  принимаемые  для  управления
риском  вирусной  контаминации  ЛС,  при  производстве  которых  используется
исходное  сырье  и  материалы  животного  или  человеческого  происхождения,
сводятся к минимизации риска, а не его исключению. Любой остаточный риск
должен быть оценен в связи с возможной пользой от применения конкретного
материала или сырья при производстве ЛС.

ТРЕБОВАНИЯ К ИСХОДНОМУ СЫРЬЮ

Для минимизации риска вирусной контаминации при отборе исходного

сырья и материалов необходимо соблюдать следующие условия:

Сырье человеческого происхождения (кровь, моча, или другие

биологические жидкости человека) заготавливают от здоровых доноров.
Доноры крови и плазмы крови, мочи, или других биологических
жидкостей должны проходить обследование в соответствии с
нормативно-правовыми документами, действующими на территории РФ.

Сырье животного происхождения следует отбирать только от животных

из хозяйств, благополучных по инфекционным заболеваниям. Сырье
должно подлежать обязательной ветеринарно-санитарной экспертизе в
соответствии с требованиями нормативно-правовых актов, действующих
на

территории

РФ

сопровождаться

соответствующими

подтверждающими документами.

Следует определять род и источник происхождения животных,

предназначенных для производства биотехнологических лекарственных
препаратов, включая генотип и возраст. Животные должны быть взяты из
хозяйств закрытого типа, благополучных по инфекционным
заболеваниям.

Статус

хозяйства

должен

подтверждаться

соответствующими документами.

Материалы и реагенты биологического происхождения (такие, как

бараньи эритроциты, сыворотка эмбрионов телят, бычий сывороточный
альбумин, человеческий трансферрин, инсулин, трипсин и др.),