Раствор
Раствор/фактор разведения
Число повторностей
A
Раствор контрольной серии ЛС/
f
1
4
B
Раствор контрольной серии ЛС /
f
2
4
C
Раствор контрольной серии ЛС /
f
3
4
D
Раствор испытуемого ЛС/
f
1
4
E
Раствор испытуемого ЛС/
f
2
4
F
Раствор испытуемого ЛС/
f
3
4
G
Положительный контроль (стандарт
эндотоксина)
4
R
0
Растворитель (отрицательный
контроль)
4
Растворы А, В и С – разведения контрольной серии ЛС с кратностью
разведения
f
1
, f
2
, f
3
, определенные в испытании на мешающие факторы.
Растворы D, Е и F – разведения испытуемого ЛС с кратностью
разведений
f
1
, f
2
, f
3
,
определенные для контрольной серии в испытании на
мешающие факторы.
Раствор G – раствор стандарта эндотоксина, при котором наблюдается
четкий положительный ответ (положительный контроль жизнеспособности
клеток).
Раствор R
0
– растворитель, используемый для разведения испытуемого
ЛС (отрицательный контроль).
Учет результатов.
Все результаты должны быть получены на клетках, у
которых раствор G и хотя бы один из растворов А, В или С, вызывают ответ,
превышающий минимальный уровень высвобождения маркёра (раствор R
0
).
Для каждого источника клеток (индивидуального донора, пула доноров,
клеточной линии) используют дозозависимую кривую и вычисляют средние
ответы растворов A-F.
С этой целью готовят в двух повторностях четыре концентрации
Предыдущая < | 1369 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF