Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

стандарта маркера, разведенного в геометрической прогрессии, и
отрицательного контроля. Затем вычисляют среднюю величину реакции
моноцитов

на растворы A-F. Суммируют среднюю величину реакции

моноцитов на растворы А, В и С и средние ответы на растворы D, Е и F. Делят
сумму средних ответов на растворы D, Е и F

на сумму средних ответов на

растворы А, В и С. Испытуемое ЛС отвечает требованиям испытания для
данного источника клеток, если полученное значение соответствует
определенному критерию приемлемости, не превышающему 2,5.

КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ/НЕСООТВЕТСТВИЯ

При использовании клеток от индивидуальных доноров ЛС должно

соответствовать требованиям МАТ настоящей статьи для клеток от каждого из
4-х различных доноров.

В случае, если ЛС выдерживает испытание с клетками 3-х доноров, а

клетки 4-го донора исключены, поскольку не отвечают критериям проведения
испытания  или  имеют  положительную  реакцию,  то  испытание  продолжают  с
клетками  от  других  4-х  доноров,  которые  не  использовались  в  первом
испытании.

Испытуемое ЛС выдерживает испытание с клетками 7 из 8 различных

доноров, так как в этом случае допускается только 1 положительная реакция
при использовании клеток от 8 доноров.

Если источник моноцитов представляет клетки, объединенные от ряда

индивидуальных  доноров,  испытуемое  ЛС  должно  соответствовать
требованиям  МАТ  с  испытанием  первого  пула  клеток.  При  использовании
линии моноцитоподобных клеток человека ЛС должно выдерживать испытание
с  первым пассажем линии клеток.

Для более точного количественного определения уровня содержания ПВ

Методы А, В и С могут выполняться с использованием других разведений
испытуемого ЛС, не превышающих МДР.