ОФС.1.1.0004.15

Отбор проб

ОФС.1.1.0004.15

Взамен ГФ X
Взамен ст. ГФ XI

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие

требования к отбору проб (выборок) произведенных (изготовленных)
лекарственных средств, а также материалов для определения соответствия их
качества требованиям нормативной документации.

Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных

растительных препаратов осуществляют в соответствии с требованиями ОФС
«Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных
растительных препаратов».

Основные термины и определения

Выборка

(проба)

– одна или несколько выборочных единиц,

отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из
генеральной совокупности.

Выборочная единица

−

определенное количество лекарственных

средств или материалов, образующее единство и взятое из одного места в
одно время для формирования части выборки.

Генеральная совокупность

−

контролируемая серия (партия).

Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт)

−

лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в
том числе окончательную упаковку.

Деление пробы

– процесс отбора одной или нескольких проб из пробы

нештучной нерасфасованной продукции таким способом, как нарезание,
механическое деление или квартование.