Контроль качества

Загрязнение (контаминация)

−

процесс загрязнения лекарственных

средств и материалов веществами синтетического или природного
происхождения, в том числе микроорганизмами.

Контроль качества –

проведение испытаний на соответствие

требованиям нормативной документации.

Лекарственные препараты

−

лекарственные средства в виде

лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или
прерывания беременности.

Лекарственные средства

−

вещества или их комбинации, вступающие

в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма
человека,  применяемые  для  профилактики,  диагностики  (за  исключением
веществ  или  комбинаций,  не  контактирующих  с  организмом  человека),
лечения  заболевания,  реабилитации,  для  сохранения,  предотвращения  или
прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов,
тканей  организма  человека  или  животного,  растений,  минералов  методами
синтеза  или  с  применением  биологических  технологий.  К  лекарственным
средствам  относятся  фармацевтические  субстанции  и  лекарственные
препараты.

Нерасфасованная продукция (ангро, in bulk product)

– лекарственное

средство в крупной фасовке, в том числе в определенной лекарственной
форме, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме упаковки, и
предназначенное для последующей расфасовки или производства
лекарственных препаратов.

Нормативная документация

– документ, содержащий перечень

определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей
качества лекарственного средства для медицинского применения, методов
контроля его качества и установленный его производителем.

Образец (для испытаний) (выборка конечная (финальная) –

определенное количество конкретного лекарственного средства или