Общие положения

Общие положения

Отбор проб (выборок) произведенных (изготовленных) лекарственных

средств  и  материалов,  используемых  в  процессе  их  производства
(изготовления)  или  характеризующих  стадии  технологического  процесса
производства  (изготовления),  должен  проводиться  в  соответствии  с
утвержденной процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной
документации.

Процедура отбора проб должна соответствовать определенным целям

отбора, виду испытаний и специфике отбираемых образцов.

При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и

учтены:

−

план или схема отбора проб;

−

объем и тип отбора проб;

−

место и время отбора проб;

−

извлечение и подготовка проб для испытаний;

−

специальные меры предосторожности, особенно в отношении

стерильных и опасных лекарственных средств или материалов;

−

перечень используемого оборудования для отбора проб;

−

требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и

др.;

−

тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб;

−

параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для

испытаний.

При формировании плана отбора проб необходимо принимать во

внимание конкретные цели отбора проб; физико-химические, биологические
и другие свойства исследуемого объекта, его однородность, стабильность,
критичность; количество отбираемого образца; риски и последствия,
связанные с ошибочными решениями по выбору плана отбора.