Правила отбора проб

Отбору проб подлежат:

−

лекарственные препараты (серия);

−

промежуточная продукция на критических стадиях процесса

производства/изготовления;

−

вспомогательные вещества;

−

упаковочные и печатные материалы.

Правила отбора проб

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии),

состоящей из выборочных единиц.

При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса

производства (изготовления), генеральная совокупность устанавливается
внутренними документами предприятия-производителя (изготовителя)
лекарственных средств.

В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы,

которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность
результатов испытаний.

Методика отбора должна предусматривать предотвращение

загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются
пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств,
материалов и окружающей среды.

Методика отбора проб материалов при внутрипроизводственном

процессе должна учитывать критические стадии процесса производства
(изготовления) лекарственных средств и включать установленные
контрольные точки отбора проб (емкости, места отбора и т.п.).

Не допускается отбор проб одновременно от двух и более

наименований лекарственных средств или материалов, двух и более серий
(партий) готовой продукции во избежание ошибок при отборе проб. К отбору
от следующей серии (партии) готовой продукции или материалов можно
приступать только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей
серии (партии).