Требования к отбору проб из нерасфасованных лекарственных средств и материалов 2

массы (объема) образца, необходимой для испытания лекарственного
средства или материалов на соответствие требованиям нормативной
документации для реализации определенной цели.

Примечание

Если каждую точечную пробу анализируют по

отдельности, то их массы (объемы) могут быть неодинаковыми, но не менее

количества, определенного нормативным документом для конкретного вида

испытаний.

Для отбора проб применяют пробоотборники, соответствующие

физическому  состоянию,  виду  упаковки  продукции,  изготовленные  из
материала,  который  не  загрязняет  продукцию  и  не  реагирует  с  ней.
Вместимость  пробоотборника  должна  быть  достаточной  для  отбора  всей
точечной  пробы,  а  его  конструкция  должна  быть  доступна  для  очистки.
Используемые  пробоотборники  должны  быть  чистыми  и  сухими,  в  случае
использования  пробы  для  определения  микробиологической  чистоты  –
стерильными.

Отбор точечных проб проводят подходящим пробоотборником с

разных  уровней:  верхнего,  среднего  и  нижнего  слоев  каждой  отобранной
упаковочной  единицы.  Для  отбора  проб  жидкостей  их  сначала  тщательно
перемешивают;  в  случае,  если  перемешивание  затруднено  (большие
емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.

В случае отбора проб продукции для проверки ее однородности

точечные пробы сыпучей, вязкой, гетерогенной и другой установленной
продукции исследуют по отдельности и при внешнем осмотре убеждаются в
однородности отобранных точечных проб.

Примечание.

Признаками неоднородности могут быть различия по

форме, размеру или цвету частиц в кристаллической, гранулированной или

порошкообразной массе твёрдого вещества; влажные корки на

гигроскопических веществах; обнаруженные твердые вещества в жидких

субстанциях; расслоение жидких субстанций и др.

Если точечные пробы однородны, то их объединяют, тщательно

перемешивая, на чистой сухой поверхности или в подходящей емкости для
получения объединенной пробы.