Требования к отбору проб лекарственных препаратов в потребительской упаковке

При необходимости для деления (уменьшения) объединенной пробы

применяют обоснованные ручные или автоматизированные методы.

Требования к отбору проб лекарственных препаратов

в потребительской упаковке

Лекарственные препараты одной серии одного производителя,

полученные от одного поставщика, можно считать однородными.

Выборка лекарственных препаратов должна состоять из ненарушенных

упаковочных единиц.

Объем выборки лекарственных препаратов определяется целью отбора,

требованиями метода испытания, видом лекарственной формы и другими
факторами.

Отбор выборок лекарственных препаратов осуществляется в

соответствии с требованиями ОФС на конкретные лекарственные формы, на
методы испытаний или в соответствии с требованиями фармакопейных
статей.

Упаковка, маркировка, хранение отобранных образцов

Отобранные образцы (конечная, финальная выборка) лекарственных

средств и материалов помещают в подготовленную тару и/или упаковывают,
при необходимости пломбируют или опечатывают на месте отбора.

Упаковка должна обеспечивать пригодность пробы для проведения

последующих испытаний и не изменять исследуемые показатели качества
при транспортировании и хранении.

Отбор проб нерасфасованной продукции или материалов должен

осуществляться в стерильную тару.

Пробы, прошедшие отбор, должны соответствующим образом

идентифицироваться  с  использованием  единой  маркировки  и  оформляться
актом  отбора  или  другим  документом,  включающим  дату,  время  и  место
отбора,  условия  окружающей  среды  при  отборе,  фамилию,  имя  и  отчество
лица, проводившего отбор, и другую необходимую информацию.