Объем выборки

выделения проб для проведения испытания на соответствие требованиям
нормативной документации.

Объем выборки –

число выборочных единиц в выборке.

Отбор проб –

действия по изъятию проб ЛРС/ЛРП для проведения их

испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.

Партия ЛРС

– определенное количество цельного, обмолоченного,

измельченного,  прессованного  ЛРС  одного  наименования,  однородно  по
способу  подготовки  и  показателям  качества  и  оформленно  одним
документом,  удостоверяющим  его  качество,  предназначенное  для
производства  лекарственных  средств  организациями-производителями
лекарственных  средств  или  для  изготовления  лекарственных  препаратов
аптечными  организациями,  ветеринарными  аптечными  организациями,
индивидуальными

предпринимателями,

имеющими

лицензию

на

фармацевтическую деятельность.

План отбора проб

−

определенный план, который устанавливает

количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и
соответствующих этому критерию приемлемости.

Проба –

определённое количество ЛРС/ЛРП, отобранное из

контролируемой партии/серии.

Промежуточная продукция из ЛРС

– продукция, полученная путем

переработки  ЛРС,  например,  экстракцией,  перегонкой,  отжимом,
разделением  на  фракции,  очисткой,  концентрацией  или  ферментацией.  К
промежуточной  продукции  относятся  измельченное  или  превращенное  в
порошок  растительное  сырье,  настойки,  экстракты,  эфирные  масла  и
вещества, выделенные в процессе переработки.

Серия ЛРП

– определенное количество однородного по всем

показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования,
произведенное  в  течение  одного  технологического  цикла  или  в  течение
определенного  интервала  времени,  оформленное  одним  документом,