Правила отбора проб

Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены

для проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям
нормативной документации.

Отбору проб подлежит:

−

лекарственное растительное сырье (партия);

−

лекарственные растительные препараты (серия);

−

промежуточная продукция на критических стадиях процесса
производства/изготовления ЛРП.

Правила отбора проб

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии),

состоящей  из  выборочных  единиц.  При  отборе  проб,  характеризующих
стадии  технологического  процесса  производства/изготовления,  генеральная
совокупность  устанавливается  внутренними  документами  предприятия
производителя/изготовителя.

Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой

транспортной/упаковочной  единицы  всей  партии/серии.  При  осмотре
необходимо  обратить  внимание  на  соответствие  упаковки  и  её  маркировки
требованиям  нормативной  документации,  установить  количество
транспортных  единиц,  целостность  и  наличие  пломб  на  упаковке,
правильность оформления сопроводительной документации.

Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц,

упакованных согласно нормативной документации.

Каждую партию/серию необходимо рассматривать как отдельную в

отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб
одновременно  от  двух  наименований,  двух  партий/серий  во  избежание
ошибок  при  отборе  проб  (при  перемешивании  или  перепутывании  проб).  К
отбору  от  следующей  партии  ЛРС/серии  ЛРП  можно  переходить  только
после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх

анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в