При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены

Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных

средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе
их

производства

(изготовления)

или

характеризующих

стадии

технологического процесса производства (изготовления), должен
проводиться в соответствии с утверждённой процедурой отбора проб, если
иное не указано в нормативной документации.

Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям

нормативной документации должна осуществляться путем отбора
репрезентативной пробы и проведения испытаний.

Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду

анализа,  специфике  отбираемых  образцов  и  проводиться  установленным
методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических
правил  и  условий,  исключающих  загрязнение  ЛРС/ЛРП  и  обеспечивающих
безопасность персонала.

При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и

учтены:

−

план или схема отбора проб;

−

объём и тип отбора проб;

−

место и время отбора проб;

−

выборка и подготовка проб для испытаний;

−

специальные меры предосторожности, особенно в отношении

ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП;

−

перечень используемого оборудования для отбора проб;

−

требования по очистке и хранению оборудования для отбора

проб и др.;

−

тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб;

−

параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для

испытаний.
Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный

представитель анализирующей организации или подразделения.