Фармацевтические субстанции ОФС.1.1.0006.15

Фармацевтические субстанции

ОФС.1.1.0006.15

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде

одного  или  нескольких  обладающих  фармакологической  активностью
действующих  веществ  вне  зависимости  от  природы  происхождения,
предназначенные  для  производства,  изготовления  лекарственных
препаратов и определяющие их эффективность.

Требования данной статьи распространяются преимущественно на

фармацевтические

субстанции

химического

минерального

происхождения.

Для

субстанций,

представляющих

собой

стандартизованную смесь биологически активных веществ растительного
или животного происхождения возможны отклонения от данных требований
или дополнительные требования, указанные в фармакопейных статьях.

Требования

данной

статьи

распространяются

также

на

вспомогательные вещества, используемые при производстве/изготовлении
лекарственных препаратов.

В качестве названия фармакопейной статьи на фармацевтическую

субстанцию  используется  общепринятое  название.  Многие  субстанции
представляют  собой  соли  органических  кислот  и  органических  оснований
(например,  Кеторолака  трометамол,  или  Амлодипина  бесилат,  или
Доксазозина  мезилат),  органических  кислот  и  неорганических  оснований
(например,  Диклофенак  натрия),  неорганических  кислот  и  органических
оснований  (например,  Кетамина  гидрохлорид).  Названия  фармакопейных
статей на такие субстанции должны включать название и катиона, и аниона.

Во вводной части фармакопейной статьи на субстанцию приводят