Растворимость.

химическое название по номенклатуре IUPAC, структурную формулу,
брутто-формулу и относительную молекулярную массу.

Вводимые показатели контроля качества и пределы нормирования

должны  соответствовать  назначению  субстанции  (например,  для
производства/изготовления  стерильных  лекарственных  препаратов,  или
стерильных  неинъекционных  лекарственных  препаратов,  или  нестерильных
лекарственных препаратов, или нестерильных лекарственных препаратов для
местного и наружного применения и т.д.).

Испытания по показателям контроля качества фармацевтической

субстанции проводят согласно соответствующим общим фармакопейным
статьям (ОФС).

Описание

. Указывают характеристики физического состояния и цвет

субстанции. Не следует включать описание вкуса. В необходимых случаях
приводят информацию о запахе, гигроскопичности и полиморфизме.

Для твердых субстанций необходимо указание формы вещества:

«кристаллический»,  «мелкокристаллический»  или  «аморфный  порошок».
Характеристика  кристалличности  субстанции  является  одним  из  важных
параметров,  от  которого  зависит  качество  твердых  дозированных
лекарственных препаратов.

В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера

частиц, а также введено исследование формы кристаллов. Такие испытания
выносят в отдельные разделы.

Оценка полиморфизма субстанции обязательна в тех случаях, когда

полиморфная модификация определяет фармакологическую активность
лекарственного препарата и его фармако-технологические свойства.

Растворимость.

Для

определения

растворимости

следует

использовать растворители, охватывающие широкую шкалу полярности,
например: вода, спирт 96 %, гексан и др. Не рекомендуется использование
легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, диэтиловый эфир) или
очень токсичных (например, бензол) растворителей.