Срок годности субстанций

спектрофотометрия, ВЭЖХ, ГХ и др.).

В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов –

предпочтительно фармакологически активного.

Содержание действующего вещества дается в пересчете на сухое

вещество, если определяется потеря в массе при высушивании, в пересчете
на безводное вещество, если определяется вода, в пересчете на безводное и
свободное от остаточных органических растворителей вещество, если
определяется вода» и остаточные органические растворители.

Упаковка и хранение.

Упаковка и условия хранения должны

обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.

Маркировка.

Должна включать торговое и международное

непатентованное  наименование,  информацию  о  назначении  субстанции,
наименование  производителя,  количество,  условия  хранения,  меры
предосторожности  (при  необходимости),  дату  изготовления,  номер  серии,
срок годности и условия хранения.

Срок годности.

Срок годности субстанций определяется временем, в

течение которого она соответствует требованиям нормативной документации.
Срок годности субстанции может быть установлен хранением при обычных
условиях или методом «ускоренного старения» при повышенной
температуре.

Стандартные

образцы.

Современные

методы

анализа

предусматривают  использование  стандартных  образцов.  В  качестве
стандартных образцов при анализе фармацевтических субстанций    следует
использовать  фармакопейные  стандартные  образцы,  аттестованные
уполномоченным  фармакопейным  органом.  При  их  отсутствии  для
идентификации  и  оценки  содержания  действующего  вещества  должны
использоваться первичные стандартные образцы.