ОФС.1.1.0007.18 Стандартные образцы

Стандартные образцы

ОФС.1.1.0007.18

Взамен ст. ГФ XI, вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные

требования  и  положения,  предъявляемые  к  стандартным  образцам  (СО),
которые    могут  применяться  для  оценки  качества  лекарственных  средств
(ЛС),  включая  биологические  лекарственные  средства  (БЛС),  и  тем  самым
являться  неотъемлемой  частью  фармакопейной  статьи  (ФС)  или
нормативной документации (НД).

Настоящая общая фармакопейная статья не распространяется на

стандартные образцы генотерапевтических лекарственных средств и
радиофармацевтических препаратов.

Цель использования СО в фармакопейном анализе – достижение

надлежащего уровня контроля качества субстанций для фармацевтического
применения и лекарственных препаратов. В рамках фармакопейной статьи
могут использоваться только фармакопейные стандартные образцы (ФСО).

СО не предназначены для использования в качестве лекарственных

средств.

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Стандартные образцы (СО)

- вещества, посредством сравнения с

которыми  осуществляется  контроль  качества  исследуемых  лекарственных
средств  с  помощью  физико-химических  и  биологических  методов  в  целях
подтверждения  соответствия  лекарственных  средств  требованиям
нормативной

документации,

установленным

при

осуществлении

государственной регистрации, и которые применяются для калибровки
стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых