Международный стандартный образец

необходимыми свойствами для целенаправленного использования,
аттестация которого осуществляется без сравнения с существующими
стандартными образцами.

Вторичный стандартный образец

- стандартный образец,

аттестованный в результате сравнения с первичным стандартным образцом.

Международный стандартный образец

- стандартный образец,

активность которого выражена в международных единицах. Эквивалентность
международных единиц (МЕ) международного стандартного образца
утверждена Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Меж государст венный (региональный)

стандартный образец

–

стандартный  образец,  признанный  в  рамках  Европейского  союза  или
Евроазиатского  экономического  союза  в  соответствии  с  установленными
правилами  и  применяемый  в  государствах,  присоединившихся  к  его
признанию.

Стандартный образец

предприятия

– стандартный образец,

утвержденный  в  установленном  порядке  и  применяемый  в  соответствии  с
нормативными  документами  предприятия,  аттестуется  в  установленном
порядке с использованием международных или фармакопейных стандартных
образцов  и  является,  как  правило,  вторичным  стандартным  образцом.  В
исключительных случаях для новых лекарственных средств при отсутствии
международных  СО  ВОЗ  или  фармакопейных  СО  эти  образцы  могут
являться первичными СО.

СО подразделяются на химические, биологические и растительные в

зависимости от природы вещества/веществ, входящих в их состав.

Химический стандартный образец.

Вещество или смесь веществ,

химического  происхождения,  которые  предназначены  для  использования  в
соответствии  с  указаниями  ФС  или  НД,  а  также  отдельных  общих
фармакопейных  статей  (ОФС).  Содержание  субстанции  в  химическом  СО
выражается  в  процентах,  за  некоторым  исключением  (как  правило,
антибиотики),  когда  количественное  содержание  выражено  в  МЕ.  В