В случае использования селективного метода определяют количество примесей максимально возможными методами анализа

В случае использования селективного метода определяют количество

примесей максимально возможными методами анализа.

Для ФСО, приготовленных в процессе лиофилизации, обычно

содержание указывают в миллиграммах или МЕ на упаковку, поскольку
затем ее содержимое извлекают количественно.

Как правило (если нет других указаний в маркировке), для ФСО, в

отличие от фармацевтической субстанции, обычно не используется пересчет
на безводное или сухое вещество – присвоенное значение содержания
указывают «как есть».

В некоторых случаях ФСО необходимо высушивать перед

использованием  (не  в  оригинальной  упаковке),  и  тогда  содержание
указывают  в  расчете  на  высушенную  субстанцию.  При  этом  в
сопроводительной документации указывают условия высушивания и время, в
течение которого достигается  постоянство массы.

Биологические ФСО для количественного определения биологическим

методом аттестуют по международному стандартному образцу и выражают
активность в условных международных единицах (МЕ) или мкг/мг, единицах
тканевой цитопатогенной дозы (ТИЦД), 50% летальной дозы (LD

минимальной иммунизирующей дозы (МИД). В случае отсутствия
международного стандартного образца, используются значения аттестуемой
характеристики биологических ФСО для оценки специфической активности,
например, бляшкообразующие единицы (БОЕ), колониеобразующие единицы
(КОЕ), титр вируса и др.

Аттестованное значение активности рассчитывается

по  результатам  межлабораторных  испытаний.  Используются  различные
критерии  валидности  результатов,  включая  параллелизм,  линейность  и
квадратичное отклонение в соответствии со стандартными статистическими
процедурами.  Аттестованное  значение  биологической  активности  и  ее
неопределенности рассчитывается из статистически валидных результатов.

Испытания для ФСО, используемых в ФС на лекарственное средство

растительного происхождения, зависят от типа ФСО: