−
активный компонент или входящее в состав вещество-маркер
(активное и/или неактивное) характеризуют испытаниями на подлинность,
чистоту и содержание;
−
количественное содержание для стандартного растительного сырья или
экстракта устанавливают с использованием стандартного образца активного
компонента или вещества-маркера.
ВТОРИЧНЫЕ СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ
Вторичный СО должен иметь такие же свойства, что и первичный СО,
сравнением с которым утверждают вторичный СО.
Стандартные образцы для установления подлинности
.
Для
использования в ИК-спектрометрии: полосы поглощения должны
соответствовать по положению и относительной величине полосам
поглощения первичного СО. Для использования в методах разделения
(хроматография, электрофорез): расстояние миграции/время миграции/ время
удерживания вторичного СО должны быть такими же, как для первичного
СО.
Стандартные образцы для испытания на посторонние примеси
.
Для использования в методах хроматографического разделения – то же, что и
для идентификации.
Стандартные образцы для количественного анализа
. Для
вторичного СО проводят количественное определение относительно
первичного СО с присвоенным значением количественного содержания или
активности. Присвоенное значение характеристики вторичного СО должно
быть близким соответствующему значению первичного СО, с которым
проводят сравнение. Предварительно в протоколе аттестации определяют
количество независимых повторных испытаний и используемые критерии
приемлемости.
Отчет по аттестации стандартных образцов
должен содержать все
необходимые сведения для его утверждения (отчет для СО,
Предыдущая < | 199 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru