background image

− 

активный  компонент  или  входящее  в  состав    вещество-маркер 

(активное  и/или  неактивное)  характеризуют  испытаниями  на  подлинность, 
чистоту и содержание; 
− 

количественное содержание для стандартного растительного сырья или 

экстракта устанавливают с использованием стандартного образца активного 
компонента или вещества-маркера.  

ВТОРИЧНЫЕ СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ 

Вторичный СО должен иметь такие же свойства, что и первичный СО, 

сравнением с которым утверждают вторичный СО.  

Стандартные образцы для установления подлинности

.

  Для 

использования  в  ИК-спектрометрии:  полосы  поглощения  должны 
соответствовать  по  положению  и  относительной  величине  полосам 
поглощения  первичного  СО.  Для  использования  в  методах  разделения 
(хроматография, электрофорез): расстояние миграции/время миграции/ время 
удерживания  вторичного  СО  должны  быть  такими  же,  как  для  первичного 
СО.  

Стандартные  образцы  для  испытания  на  посторонние  примеси

.

 

Для использования в методах хроматографического разделения – то же, что и 
для идентификации.  

Стандартные  образцы  для  количественного  анализа

.  Для 

вторичного  СО  проводят  количественное  определение  относительно 
первичного СО с присвоенным значением количественного содержания или 
активности.  Присвоенное  значение  характеристики  вторичного  СО  должно 
быть  близким  соответствующему  значению  первичного  СО,  с  которым 
проводят  сравнение.  Предварительно  в  протоколе  аттестации  определяют 
количество  независимых  повторных  испытаний  и  используемые  критерии 
приемлемости. 

Отчет  по  аттестации  стандартных  образцов

 

должен  содержать  все 

необходимые  сведения  для  его  утверждения  (отчет  для  СО, 

Предыдущая <  | 199  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru