Полупроницаемая упаковка

Полупроницаемая упаковка

— упаковка, которая позволяет проникать

через нее растворителю, обычно воде, но препятствует потере растворенного
вещества.  Механизм  проникновения  растворителя  происходит  за  счет
адсорбции  одной  поверхностью  упаковки,  диффузии  через  материал
упаковки  и  десорбции  растворителя  с  другой  поверхности  упаковки.
Проникновение  происходит  в  соответствии  с  градиентом  парциального
давления. К полупроницаемой упаковке относят ампулы, флаконы, пакеты и
др.  типы  упаковки  из  полимерных  материалов  (полиэтилена  низкой
плотности).

Примечание

термины и определения, используемые в настоящей

общей фармакопейной статье, указаны также в ОФС «Лекарственные

формы», ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных

средств».

Общие положения

Целью изучения стабильности лекарственного средства является:
- получение данных об изменении качества фармацевтической

субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием
различных факторов окружающей среды, таких как, температура, влажность,
свет и др.;

- получение данных о влиянии на качество лекарственного средства

системы упаковки и ее элементов, включая укупорочные средства и
упаковочные материалы;

- изучение влияния на качество лекарственного препарата результатов

взаимодействия фармацевтической субстанции со вспомогательными
веществами или результатов взаимодействия двух или более
фармацевтических

субстанций

лекарственном

препарате

фиксированными комбинациями доз и т.д.;

- получение данных о сохранении качества, эффективности и

безопасности во время применения лекарственного препарата после
вскрытия первичной многодозовой упаковки;

- получение данных о качестве восстановленного/разведенного