background image

лекарственного  препарата,  в  том  числе  стерильного,  после  подготовки  к 
применению и в период его применения; 

- получение сведений об эффективности антимикробных консервантов, 

антиоксидантов в лекарственных препаратах и др. 

Данные, полученные в ходе изучения стабильности, необходимы: 
- для  установления  срока  годности  малоустойчивых  (нестабильных) 

фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов; 

- для  установления  периода  до  проведения  повторных  испытаний 

стабильных фармацевтических субстанций; 

- для  установления  рекомендуемых  требований  к  надлежащим 

условиям  хранения  и  транспортирования  лекарственного  средства  и 
последующего выбора необходимых указаний по его маркировке; 

- для выбора надлежащих упаковочных материалов, системы упаковки, 

включающей  укупорочные  средства,  для  конкретного  лекарственного 
средства; 

- для  установления  периода  применения  и  условий  хранения 

восстановленного/разведенного лекарственного препарата; 

- для  установления,  при  необходимости,  периода  применения  и 

условий хранения лекарственного препарата в многодозовой упаковке после 
первого вскрытия упаковки; 

- для  обоснования  использования  необходимой  концентрации 

антимикробных консервантов в лекарственных препаратах и др. 

Изучение стабильности должно осуществляться по программе (плану), 

при  разработке  которой  необходимо  учитывать  статус  исследуемого 
лекарственного средства: 

- новая или существующая фармацевтическая субстанция; 
- новый или существующий лекарственный препарат; 
- новая лекарственная форма лекарственного препарата. 
Программа  изучения  стабильности  лекарственных  средств  должна 

включать  виды  планируемых  испытаний  (стрессовые,  ускоренные, 

Предыдущая <  | 212  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru