получение сведений об эффективности антимикробных консервантов, антиоксидантов в лекарственных препаратах

лекарственного препарата, в том числе стерильного, после подготовки к
применению и в период его применения;

- получение сведений об эффективности антимикробных консервантов,

антиоксидантов в лекарственных препаратах и др.

Данные, полученные в ходе изучения стабильности, необходимы:
- для установления срока годности малоустойчивых (нестабильных)

фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;

- для установления периода до проведения повторных испытаний

стабильных фармацевтических субстанций;

- для установления рекомендуемых требований к надлежащим

условиям хранения и транспортирования лекарственного средства и
последующего выбора необходимых указаний по его маркировке;

- для выбора надлежащих упаковочных материалов, системы упаковки,

включающей укупорочные средства, для конкретного лекарственного
средства;

- для установления периода применения и условий хранения

восстановленного/разведенного лекарственного препарата;

- для установления, при необходимости, периода применения и

условий хранения лекарственного препарата в многодозовой упаковке после
первого вскрытия упаковки;

- для обоснования использования необходимой концентрации

антимикробных консервантов в лекарственных препаратах и др.

Изучение стабильности должно осуществляться по программе (плану),

при разработке которой необходимо учитывать статус исследуемого
лекарственного средства:

- новая или существующая фармацевтическая субстанция;
- новый или существующий лекарственный препарат;
- новая лекарственная форма лекарственного препарата.
Программа изучения стабильности лекарственных средств должна

включать виды планируемых испытаний (стрессовые, ускоренные,