лекарственного препарата, в том числе стерильного, после подготовки к
применению и в период его применения;
- получение сведений об эффективности антимикробных консервантов,
антиоксидантов в лекарственных препаратах и др.
Данные, полученные в ходе изучения стабильности, необходимы:
- для установления срока годности малоустойчивых (нестабильных)
фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
- для установления периода до проведения повторных испытаний
стабильных фармацевтических субстанций;
- для установления рекомендуемых требований к надлежащим
условиям хранения и транспортирования лекарственного средства и
последующего выбора необходимых указаний по его маркировке;
- для выбора надлежащих упаковочных материалов, системы упаковки,
включающей укупорочные средства, для конкретного лекарственного
средства;
- для установления периода применения и условий хранения
восстановленного/разведенного лекарственного препарата;
- для установления, при необходимости, периода применения и
условий хранения лекарственного препарата в многодозовой упаковке после
первого вскрытия упаковки;
- для обоснования использования необходимой концентрации
антимикробных консервантов в лекарственных препаратах и др.
Изучение стабильности должно осуществляться по программе (плану),
при разработке которой необходимо учитывать статус исследуемого
лекарственного средства:
- новая или существующая фармацевтическая субстанция;
- новый или существующий лекарственный препарат;
- новая лекарственная форма лекарственного препарата.
Программа изучения стабильности лекарственных средств должна
включать виды планируемых испытаний (стрессовые, ускоренные,
Предыдущая < | 212 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru