Серия 2
Т2
ТЗ
Т1
ТЗ
Т1
T2
T1
Т2 ТЗ
Серия 3
ТЗ Т1
Т2
Т1
Т2
ТЗ Т2
ТЗ T1
Примечание:
обозначения:
S1, S2, S3 — различные значения дозировки;
А, В, С — различные размеры упаковки;
Т — образец, подлежащий испытанию;
Т1, T2, Т3 — точки контроля, где:
Точка контроля (месяцы)
0
3
6
9
12 18 24 36
Т1
Т
Т
Т
Т
Т Т Т
T2
Т
Т
Т
Т
Т Т
Т3
Т
Т
Т
Т
Т
Т
Таблица 5 — Пример плана матричного метода точек контроля для
лекарственного препарата с тремя значениями дозировки
Дозировка
S1
S2
S3
Размер упаковки
А
В
С
А
В
С
А
В
С
Серия 1
Т1
Т2
Т2
Т1
Т1 Т2
Серия 2
ТЗ
Т1
ТЗ Т1
T1
ТЗ
Серия 3
ТЗ
Т2
Т2 ТЗ Т2
ТЗ
Примечание: обозначения:
S1, S2, S3 — различные дозировки;
А, В, С— различные размеры упаковки;
Т — образец, подлежащий испытанию;
Т1, T2, Т3 — точки контроля, где:
Точка контроля (месяцы)
0
3
6
9
12
18 24 36
Т1
Т
Т
Т
Т
Т
Т
Т
T2
Т
Т
Т
Т
Т
Т
Т3
Т
Т
Т
Т
Т
Т
При применении плана матричного метода, необходимо учитывать
следующие данные (перечень вопросов не является исчерпывающим):
- осведомленность о вариабельности данных;
- ожидаемая стабильность лекарственного препарата;
- наличие данных, дополнительно подтверждающих стабильность;
- различия стабильности лекарственного средства в рамках одного
фактора и между разными факторами;
- число комбинаций факторов при исследовании.
Предыдущая < | 226 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru