Климатические зоны.

Для обеспечения надлежащих условий при изучении фотостабильности

используют соответствующие источники света.

Используемое оборудование должно быть аттестовано, поверено и

должно обслуживаться в соответствии с установленными требованиями.

Оборудование, используемое при изучении стабильности лекарственных

средств,  должно  давать  возможность  контролировать  и,  по  возможности,
регистрировать  необходимые  параметры  в  рамках  диапазонов,  указанных  в
настоящей общей фармакопейной статье, в течение установленного периода
испытаний.

Климатические зоны.

При выборе условий проведения испытаний

стабильности лекарственного средства, необходимо учитывать влияние
климатических условий в том регионе мира, где предполагается применение
лекарственного средства.

На основании преобладающих ежегодных климатических условий в

регионе мир разделен на четыре климатические зоны.

Информация о средней годовой кинетической температуре и средней

годовой  относительной  влажности  в  различных  климатических  зонах,
определяет  выбор  условий  проведения  долгосрочных  испытаний  при
изучении  стабильности  лекарственных  средств.  Средняя  кинетическая
температура включает ежегодные изменения, то есть, самые низкие и самые
высокие  температуры  в  регионе  в  течение  зимы  и  лета,  она  может  быть
рассчитана на основании климатических данных.

В таблице 6 приведены рекомендуемые условия проведения

долгосрочных испытаний при изучении стабильности лекарственных средств
в климатических зонах мира, разработанные на основании представленных в
таблице критериев (данных).
Таблица 6 — Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний

стабильности в зависимости от климатических зон

Клим

атиче

Описание

Критерии (средняя годовая

температура, измеренная на

Условия

проведения