Умеренный климат

ская

зона

открытом воздухе/

среднее парциальное

давление водяного пара)

долгосрочны

х испытаний

Умеренный климат

Менее или равно15°С/

менее или равно 11гПа

21°С/45%

Субтропический или

средиземноморский

климат

От более 15°С до 22 °С /

от более 11гПа до 18гПа

25°С/60%

III

Жаркий и сухой

климат

Более 22°С/

менее или равно15гПа

30°С/35%

IV А

Жаркий и влажный

климат

Более 22°С/

более 15гПа до 27гПа

30°С/65%

IVВ

Жаркий и очень

влажный климат

Более 22°С/

более 27гПа

30°С/75%

Для Российской Федерации применимы условия, указанные для

климатических зон I и II.

Требования к выбору серий при изучении стабильности.

В зависимости от масштаба производства для изучения стабильности

рекомендуется использовать промышленные серии лекарственных средств, в
установленных случаях допускается использовать опытно-промышленные
серии. Информацию о стабильности лабораторных серий лекарственных
средств можно использовать только как вспомогательную.

Отбираемые

опытно-промышленные

серии

фармацевтической

субстанции должны быть получены с использованием того же пути синтеза,
как  и  промышленные  серии,  с  использованием  способа  производства,
моделирующего  окончательный  процесс,  который  будет  использоваться  на
промышленном  производстве.  Качество  фармацевтической  субстанции,  в
целом  для  серий,  отбираемых  для  изучения  стабильности,  должно  быть
репрезентативным  в  отношении  качества  продукта,  который  будет
производиться в промышленном масштабе.

Производство

отбираемых

опытно-промышленных

серий

лекарственного

препарата

должно

моделировать

производство

промышленных серий и обеспечивать получение продукции такого же