Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает заявитель

Таблица 10 – Условия испытаний лекарственных препаратов, упакованных в

полупроницаемую упаковку

Наименование

испытаний

Условия хранения

(температура и

относительная

влажность)

Минимальная

продолжительность изучения

стабильности на момент

применения (месяцы)

Долгосрочные

(25±2) °С и (40±5) %

или

(30±2) °С и (35±5) %

или 12

Промежуточные

(30±2) °С и (35±5) %

Ускоренные

(40±2) °С и не более

25 %

Примечание.

1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает

заявитель. Испытания при температуре (30±2) °С и относительной влажности

(35±5) % могут быть альтернативными испытаниям при температуре

(25±2) °С и относительной влажности (40±5) %.

2.Если долгосрочные испытания проводят при температуре (30±2) °С и

относительной влажности (35±5) %, то промежуточные испытания в этом

случае не проводят.

3.Для существующего лекарственного препарата, представляющего собой

обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую

субстанцию, о которой известно, что она стабильна.

4.Для нового лекарственного препарата и для существующего

лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с

высвобождением,

отличным

от

обычного,

или

содержащего

фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна.

Если в условиях ускоренных испытаний новых и существующих

лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую упаковку, в
течение шести месяцев хранения наблюдается «значительное изменение», не
связанное с потерей воды, следует провести дополнительные промежуточные
испытания в условиях, указанных в таблице 7 «Общий случай» с целью
оценки влияния температуры (30±2) °С.

Если при ускоренных испытаниях в течение шести месяцев хранения

наблюдается «значительное изменение» только по показателю «Потеря
воды», то нет необходимости проводить промежуточные испытания. Вместе
с тем, необходимо установить данные, доказывающие, что в данном