Показатель «Потеря воды»

лекарственном  препарате  нет  «значительного  изменения»  по  показателю
«Потеря  воды»  в  течение  предлагаемого  срока  хранения  при  температуре
(25±2) °С  и  относительной  влажности  (40±5) %)  или  при  температуре
(30±2) °С и относительной влажности (35±5) %).

Если при ускоренных испытаниях наблюдается «значительное

изменение»  по  показателю  «Потеря  воды»  и  другого  показателя,  а
долгосрочные  испытания  проводятся  при  температуре  (25±2) °С  и
относительной влажности (40±5) %), то необходимо провести дополнительно
промежуточные  испытания  для  оценки  температурного  эффекта  при
температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %).

Для нового или существующего лекарственного препарата,

упакованного в полупроницаемую упаковку, после хранения в течение трех
месяцев  при  температуре  40 °С  и  относительной  влажности  не  более  25 %
«значительным  изменением»  считается  потеря  воды,  составляющая  5 %  от
изначального ее содержания. Тем не менее, для упаковок вместимостью 1 мл
или менее 1 мл, или для лекарственных препаратов в однодозовой упаковке,
могут быть допустимы потери воды на 5 % или более при хранения в течение
трех  месяцев  при  температуре  40 °С  и  относительной  влажности  не  более
25 %.

Альтернативным подходом изучения стабильности при низкой

относительной  влажности  в  условиях,  рекомендованных  в  таблице  5,
является  изучение  стабильности  при  более  высокой  относительной
влажности,  например,  60-75%,  и  определение  путем  расчетов  потери  воды
при низкой влажности. С этой целью экспериментальным путем определяют
коэффициент  проницаемости  для  системы  упаковка/укупорочное  средство
или  используют  расчетный  коэффициент  потери  воды  во  время  испытания
при двух различных значениях относительной влажности, но при одной и той
же

температуре.

Коэффициент

проницаемости

для

системы

упаковка/укупорочное средство может быть определен экспериментально с
использованием условий «наихудшего случая» для исследуемого