background image

В  маркировке  упаковки  должна  быть  указана  дата  истечения  срока 

годности  (дата  проведения  повторных  испытаний),  установленная  на 
основании оценки данных по стабильности. 

Следует  указывать  период  применения  (срок  годности)  для 

лекарственных  препаратов  в  многодозовой  упаковке  –  после  первого 
вскрытия  упаковки,  для  разведенных  и  восстановленных  лекарственных 
препаратов  -  после  растворения/диспергирования  (после  подготовки  к 
применению).  Период  применения  лекарственного  препарата  и 
рекомендации по хранению лекарственного препарата во время применения 
(если необходимо) следует указывать в тексте маркировки потребительской 
упаковки и в инструкции по медицинскому применению. 

При  изучении  стабильности  должны  быть  установлены  оптимальные 

требования к выбору упаковки, укупорочных средств и элементов упаковки 
(если  необходимо)  для  конкретного  лекарственного  средства.  Критерии 
выбора  упаковки  указаны  также  в  ОФС  «Упаковка,  маркировка  и 
транспортирование лекарственных средств». 

Лекарственное 

средство 

следует 

помещать 

в 

упаковку, 

обеспечивающую стабильность и предотвращающую снижение его качества. 
Указание  в  маркировке  специальных  условий  хранения  не  следует 
использовать  для  компенсации  неправильно  выбранной  упаковки  или 
упаковки  (укупорки)  худшего  качества.  Тем  не  менее,  чтобы  подчеркнуть 
необходимость  специальных  мер  предосторожности  при  выполнении 
условий  хранения,  в  маркировке  могут  быть  применены  соответствующие 
указания,  касающиеся  использования  упаковки,  защищающей  от  факторов 
внешнего  воздействия,  например,  «Хранить  в  плотно  укупоренной 
упаковке»,  «Хранить  во  влагонепроницаемой  упаковке»,  «Хранить  в 
светозащитной упаковке» и др.

 

Предыдущая <  | 260  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru