В маркировке упаковки должна быть указана дата истечения срока
годности (дата проведения повторных испытаний), установленная на
основании оценки данных по стабильности.
Следует указывать период применения (срок годности) для
лекарственных препаратов в многодозовой упаковке – после первого
вскрытия упаковки, для разведенных и восстановленных лекарственных
препаратов - после растворения/диспергирования (после подготовки к
применению). Период применения лекарственного препарата и
рекомендации по хранению лекарственного препарата во время применения
(если необходимо) следует указывать в тексте маркировки потребительской
упаковки и в инструкции по медицинскому применению.
При изучении стабильности должны быть установлены оптимальные
требования к выбору упаковки, укупорочных средств и элементов упаковки
(если необходимо) для конкретного лекарственного средства. Критерии
выбора упаковки указаны также в ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств».
Лекарственное
средство
следует
помещать
в
упаковку,
обеспечивающую стабильность и предотвращающую снижение его качества.
Указание в маркировке специальных условий хранения не следует
использовать для компенсации неправильно выбранной упаковки или
упаковки (укупорки) худшего качества. Тем не менее, чтобы подчеркнуть
необходимость специальных мер предосторожности при выполнении
условий хранения, в маркировке могут быть применены соответствующие
указания, касающиеся использования упаковки, защищающей от факторов
внешнего воздействия, например, «Хранить в плотно укупоренной
упаковке», «Хранить во влагонепроницаемой упаковке», «Хранить в
светозащитной упаковке» и др.
Предыдущая < | 260 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru