ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Валидация аналитических методик

ОФС.1.1.0012.15

Вводится впервые

Валидация аналитической методики – это экспериментальное

доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых
задач.

Настоящая

общая

фармакопейная

статья

регламентирует

характеристики  аналитических  методик,  определяемые  с  целью  их
валидации,  и  соответствующие  критерии  пригодности  валидируемых
методик,  предназначенных  для  контроля  качества  лекарственных  средств:
фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Валидации подлежат методики количественного определения, в том

числе методики определения примесей и методики определения предела
содержания. Методики проверки подлинности подвергаются валидации при
необходимости подтвердить их специфичность.

При валидации проводится оценка аналитической методики по

перечисленным ниже характеристикам, выбираемым с учетом типовых
рекомендаций, приведенных в таблице:

– специфичности (specificity);
– пределу обнаружения (detection limit);
– пределу количественного определения (quantitation limit);
– аналитической области (range);
– линейности (linearity);
– правильности (trueness);
– прецизионности (precision);